Zeposia 0,92mg Harde Caps 28

4.1 Therapeutische indicaties

Multipele sclerose

Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) met actieve ziekte, zoals gedefinieerd aan de hand van klinische kenmerken of kenmerken zichtbaar op beeldvorming.

Colitis ulcerosa

Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op, of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een biologisch geneesmiddel.

• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; • immunodeficiënte toestand die leidt tot een verhoogd risico op systemische opportunistische infecties (zie rubriek 4.4); • patiënten die in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname was vereist of hartfalen klasse III/IV volgens de New York Heart Association (NYHA) hebben doorgemaakt; • patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van tweedegraads atrioventriculair (AV-) blok type II (Mobitz-type II) of derdegraads AV-blok of sicksinussyndroom, tenzij de patiënt een functionerende pacemaker heeft; • ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties zoals hepatitis en tuberculose (zie rubriek 4.4); • actieve maligniteiten; • ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); • tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).