Trelegy Ellipta 92mcg/55mcg/22mcg Pdr Inhal 90dos.

Astma Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie. Niet voor acuut gebruik Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Trelegy Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD‑exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie). Verslechtering van de ziekte Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen kan duiden op verslechtering van de ziektecontrole. Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Trelegy Ellipta dienen de patiënt en het COPD‑behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld. Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Trelegy Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling. Paradoxaal bronchospasme Toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken met een directe toename van piepende ademhaling en kortademigheid na toediening. Dit kan levensbedreigend zijn. Als een paradoxaal bronchospasme optreedt, moet de behandeling direct worden gestaakt. De patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een andere behandeling worden gestart. Cardiovasculaire effecten Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder respectievelijk umeclidinium en vilanterol (zie rubriek 4.8). Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Trelegy Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart‑ en vaataandoening. Patiënten met leverfunctiestoornissen Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Trelegy Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2). Systemische effecten van corticosteroïden Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor langere perioden worden voorgeschreven. De kans op het optreden van deze effecten is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Gelijktijdig aanwezige aandoeningen Trelegy Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta_2_‑adrenerge agonisten. Trelegy Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties. Anticholinergische werking Trelegy Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom. Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Trelegy Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Trelegy Ellipta bij patiënten met urineretentie of risicofactoren voor urineretentie, bijv. benigne prostaathypertrofie. Gevallen van acute urineretentie zijn waargenomen in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8). Pneumonie bij patiënten met COPD Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen. Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken. Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra‑klassenverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie. Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD‑exacerbaties. Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage _body mass index_ (BMI) en ernstig COPD. Hypokaliëmie Bèta_2_‑adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben. De daling van de serumkaliumspiegel is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie. Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Trelegy Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering. Indien Trelegy Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5). Hyperglykemie Bèta_2_‑adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken. Tijdens klinische onderzoeken met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering. Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten die werden behandeld met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (zie rubriek 4.8). Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Trelegy Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose‑intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose‑galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Trelegy Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Trelegy Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat er in uw geneesmiddel zit. Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij om: ‑ geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen ‑ ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties ‑ claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ‑ ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv‑infecties ‑ geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om COPD en astma te behandelen (zoals methylxanthine of steroïden) ‑ andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol. Gebruik Trelegy Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt. Laat het uw arts of apotheker weten als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Trelegy Ellipta kunnen verergeren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties Allergische reacties op Trelegy Ellipta komen zelden voor (deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Als u een van de volgende klachten heeft nadat u Trelegy Ellipta heeft ingenomen, stop dan met het gebruik en vertel het uw arts onmiddellijk:

huiduitslag of roodheid, netelroos (urticaria) zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) piepende ademhaling, hoesten of moeite hebben met ademhalen zich plotseling zwak of licht in het hoofd voelen (kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)

Acute ademhalingsmoeilijkheden Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.

Pneumonie (longontsteking) bij COPD‑patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten tijdens het gebruik van Trelegy Ellipta – dit kunnen klachten van een longinfectie zijn:

koorts of koude rillingen verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt (candidiasis). Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Trelegy Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen infectie van de neus, neusholten of keel infectie van de bovenste luchtwegen jeukende neus, loopneus of verstopte neus pijn achter in de mond en keel ontsteking van de bijholten ontsteking van de longen (bronchitis) griep (influenza) verkoudheid hoofdpijn hoesten pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn) gewrichtspijn rugpijn obstipatie

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

onregelmatige hartslag snellere hartslag heesheid verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken droge mond verstoorde smaak wazig zien verhoogde oogdruk oogpijn

Zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

allergische reacties (zie eerder in rubriek 4) plasproblemen (urineretentie) pijn of ongemak bij het plassen (dysurie) zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen) angst trillen/beven spierspasmen verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Astma Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.

Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Trelegy Ellipta gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is iedere dag één inhalatie op hetzelfde tijdstip van de dag. U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt. Gebruik niet meer dan uw arts u vertelt te gebruiken. Gebruik Trelegy Ellipta regelmatig Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft. Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van klachten te houden. Dit middel mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling. Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol). Hoe gebruikt u de inhalator? Zie de Stapsgewijze instructies aan het einde van deze bijsluiter voor de volledige informatie. Trelegy Ellipta is bestemd voor inhalatie. Zodra u het bakje opent is Trelegy Ellipta klaar voor gebruik. Als uw klachten niet verbeteren Als uw COPD‑klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u uw snelwerkende inhalator vaker moet gebruiken: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft. Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien. Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u stoornissen in uw gezichtsvermogen (het zien), een droge mond of hoofdpijn krijgt. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Inhaleer uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip. Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt. Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw klachten kunnen verslechteren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.