Saizen 5,83mg/ml 6mg Opl Inj Patroon 5x1,03ml

Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. De behandeling moet uitgevoerd worden onder regelmatig toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met groeihormoondeficiëntie. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet overschreden worden (zie rubriek 4.2). Neoplasmata
Patiënten met een intra- of extracraniale neoplasie in remissie, die behandeld worden met groeihormoon, moeten op regelmatige tijdstippen nauwlettend onderzocht worden door de arts. Patiënten met groeihormoondeficiëntie als gevolg van een intracraniale tumor moeten regelmatig onderzocht worden met het oog op progressie of recidief van het onderliggende ziekteproces. Bij overlevenden van kanker tijdens de kinderjaren werd een hoger risico gemeld op een tweede neoplasma bij patiënten behandeld met somatropine na hun eerste neoplasma. Intracraniale tumoren, in het bijzonder meningiomen, bij patiënten van wie het hoofd bestraald werd bij hun eerste neoplasma, kwamen het vaakst voor bij deze tweede neoplasmata. Prader-Willi-syndroom
Somatropine is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pediatrische patiënten met groeiachterstand als gevolg van een genetisch bevestigd Prader-Willi-syndroom, tenzij ze ook een diagnose van groeihormoondeficiëntie hebben. Er zijn meldingen van slaapapneu en plotse dood na aanvang van de behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten met Prader-Willi-syndroom die een of meer van de volgende risicofactoren vertoonden: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapneu, of niet nader bepaalde ademhalingsinfectie. Leukemie
Leukemie werd gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie waarvan sommige behandeld werden met somatropine. Er zijn echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie hoger is bij ontvangers van groeihormoon zonder voorbestemmende factoren. Gevoeligheid voor insuline
Omdat somatropine de gevoeligheid voor insuline kan verminderen, moeten de patiënten opgevolgd worden voor tekenen van glucose-intolerantie. Bij patiënten met diabetes mellitus kan het nodig zijn om de insulinedosis aan te passen na de instelling van een somatropinehoudende therapie. Patiënten met diabetes of glucose-intolerantie moeten nauwlettend opgevolgd worden tijdens de behandeling met somatropine. Retinopathie
Bij een stabiele achtergrondretinopathie hoeft de somatropinesubstitutietherapie niet stopgezet te worden. Schildklierfunctie
Groeihormoon vergroot de extra schildklierconversie van T4 naar T3 en kan dan ook een sluipende hypothyroïdie aan het licht brengen. De schildklierfunctie moet daarom opgevolgd worden bij alle patiënten. Bij patiënten met hypopituïtarisme moet de standaard substitutietherapie nauwlettend gevolgd worden bij toediening van somatropine. Benigne intracraniale hypertensie
In geval van ernstige of terugekerende hoofdpijn, zichtproblemen, misselijkheid en/of braken, is fundusscopie voor papilloedeem aanbevolen. Als papilloedeem bevestigd wordt, moet een diagnose van benigne intracraniale hypertensie (of pseudotumor cerebri) overwogen worden en zo nodig moet de behandeling met Saizen stopgezet worden. Momenteel is er onvoldoende bewijs om de klinische besluitvorming te leiden bij patiënten met opgeloste intracraniale hypertensie. Als de behandeling met groeihormoon herstart wordt, is een nauwlettende opvolging voor symptomen van intracraniale hypertensie noodzakelijk. Pancreatitis
Hoewel dit zelden voorkomt, moet er gedacht worden aan pancreatitis bij met somatropine behandelde patiënten, vooral kinderen die buikpijn krijgen. Scoliose
Het is bekend dat scoliose vaker voorkomt bij sommige patiëntengroepen behandeld met somatropine, bijvoorbeeld turnersyndroom. Bovendien kan een snelle groei bij alle kinderen progressie van scoliose veroorzaken. Er is niet aangetoond dat somatropine de incidentie of ernst van scoliose doet toenemen. Tekenen van scoliose moeten opgevolgd worden tijdens de behandeling. Antilichamen
Net als bij alle somatropinehoudende producten kan een klein percentage patiënten antilichamen tegen somatropine ontwikkelen. Het bindingsvermogen van deze antilichamen is laag en er is geen effect op de groeisnelheid. Elke patiënt die niet reageert op de behandeling moet getest worden op antilichamen tegen somatropine. Fracturen met afschuiven van de groeischijf
Fracturen met afschuiven van de groeischijf (SCFE, slipped capital femoral epiphysis) gaan vaak gepaard met endocriene aandoeningen zoals groeihormoondeficiëntie en hypothyroïdie, en met groeispurten. Bij kinderen behandeld met groeihormoon kan de afschuiving ofwel te wijten zijn aan onderliggende endocriene aandoeningen ofwel aan de toegenomen groeisnelheid veroorzaakt door de behandeling. Groeispurten kunnen het risico verhogen op problemen die verband houden met de gewrichten, vooral het heupgewricht komt tijdens de prepuberale groeispurt onder druk te staan. Artsen en ouders moeten speciaal letten op het ontstaan van hinkpatronen of klachten over pijn in de heup of knie bij kinderen behandeld met Saizen. Groeiachterstand als gevolg van chronisch nierfalen
Patiënten met een groeiachterstand door chronisch nierfalen moeten regelmatig onderzocht worden op tekenen van progressie van renale osteodystrofie. Fracturen met afschuiven van de groeischijf of avasculaire necrose van de femurkop kunnen waargenomen worden bij kinderen met gevorderde renale osteodystrofie en het is niet zeker of deze problemen beïnvloed worden door groeihormoontherapie. Voor de aanvang van de behandeling moeten radiografieën van de heup gemaakt worden. Bij kinderen met chronisch nierfalen moet de nierfunctie gedaald zijn tot onder 50% van de normale waarde voordat een behandeling wordt ingesteld. Om de groeistoornissen te controleren, moet de groei gedurende een jaar voor het instellen van de behandeling opgevolgd zijn. Conservatieve behandelingen van nierinsufficiëntie (met controle van acidose, hyperparathyroïdie en voedingsstatus gedurende een jaar voor de behandeling) moeten vastgesteld zijn en onderhouden worden tijdens de behandeling. De behandeling moet worden stopgezet op het moment van een niertransplantatie. Kinderen geboren met een klein gestalte voor de duur van de zwangerschap (SGA)
Bij kleine kinderen geboren met SGA moetenandere medische redenen of behandelingen die de groeistoornissen kunnen verklarenuitgesloten worden alvorens de behandeling wordt ingezet. Voor SGA-patiënten is het aanbevolen om de nuchtere insuline en suikerspiegel te meten voor het begin van de behandeling en daarna jaarlijks op te volgen. Bij patiënten met een verhoogd risico op diabetes mellitus (bv. familiale voorgeschiedenis van diabetes, obesitas, toegenomen body mass index, ernstige insulineresistentie, acanthosis nigricans) moet een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd worden. Bij duidelijke diabetes mag er geen groeihormoon toegediend worden. Voor SGA-patiënten is het aanbevolen om de IGF-1-spiegel te meten voor het begin van de behandeling en daarna tweemaal per jaar. Als de IGF-1-spiegel herhaaldelijk hoger ligt dan +2 SD vergeleken met de referentiewaarden voor de leeftijd en puberale status, kan er rekening gehouden worden met de IGF-1/IGFBP‑3 ratio om een dosisaanpassing te overwegen. Er is slechts een beperkte ervaring met het opstarten van de behandeling bij SGA-patiënten rond het begin van de puberteit. Daarom is het niet aanbevolen om de behandeling op te starten rond het begin van de puberteit. Er is ook slechts een beperkte ervaring met SGA-patiënten met Silver‑Russell-syndroom. Het groeivoordeel uit de behandeling met somatropine bij SGA-kinderen kan teloorgaan als de behandeling wordt stopgezet alvorens de definitieve lichaamslengte bereikt is. Vochtretentie
Vochtretentie is te verwachten bij groeihormoonsubstitutietherapie bij volwassenen. Bij aanhoudend oedeem of ernstige paresthesie moet de dosering verlaagd worden om de ontwikkeling van carpaal tunnelsyndroom te voorkomen. Acute kritieke aandoening
Bij alle patiënten die een acute kritieke aandoening ontwikkelen, moet het mogelijke voordeel van de behandeling met somatropine afgewogen worden tegen het mogelijke risico. Interactie met glucocorticoïden
De instelling van groeihormoonsubstitutie kan secundaire bijnierinsufficiëntie aan het licht brengen bij sommige patiënten door de activiteit te verminderen van 11β-hydroxysteroïddehydrogenase, type 1 (11β-HSD1), een enzym dat inactief cortison omzet in cortisol. Glucocorticoïdsubstitutie kan dan nodig zijn. De instelling van somatropine bij patiënten die glucocorticoïdsubstitutietherapie krijgen, kan leiden tot het optreden van cortisoldeficiëntie. Het kan nodig zijn om de glucocorticoïddosis aan te passen (zie rubriek 4.5). Gebruik met orale oestrogeentherapie
Als een vrouw die somatropine gebruikt, begint met een orale oestrogeentherapie, kan het nodig zijn om de dosis somatropine te verhogen om de serumspiegel van IGF-1 binnen de normale leeftijdsgebonden spreiding te houden. Omgekeerd geldt ook dat als een vrouw op somatropine stopt met een orale oestrogeentherapie, het nodig kan zijn om de dosis somatropine te verlagen om overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5). Algemeen
De plaats van de injectie moet regelmatig afgewisseld worden om lipoatrofie te vermijden. Groeihormoondeficiëntie is bij volwassen een levenslange aandoening en deze moet als zodanig behandeld worden. Er is echter slechts een beperkte ervaring met een langdurige behandeling bij patiënten ouder dan zestig jaar. Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon en is dus in essentie "natriumvrij'".

Saizen wordt gebruikt:

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

 voor de behandeling van kinderen met een klein gestalte die niet kunnen groeien omdat hun lichaam geen groeihormoon of onvoldoende concentraties aan groeihormoon produceert;

 voor de behandeling van meisjes die niet kunnen groeien vanwege gonadale dysgenesie (ook turnersyndroom genoemd), bevestigd door een chromosoomtest;

 voor de behandeling van prepuberale kinderen die niet kunnen groeien vanwege chronisch nierfalen, een aandoening waarbij de nieren beschadigd zijn;

 voor de behandeling van groeiproblemen bij kinderen die te klein geboren zijn en die tegen de leeftijd van 4 jaar of later de normale lichaamslengte niet ingehaald hebben.

Bij volwassenen:

 voor de behandeling van volwassenen met een duidelijk gebrek aan groeihormoon

groeihormoondeficiëntie).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is somatropine (recombinant humaan groeihormoon).

De andere stoffen zijn sucrose, poloxameer 188, fenol, citroenzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injectie.

Als u (of uw kind) corticosteroïden gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts of apotheker te melden. Deze geneesmiddelen kunnen interageren met Saizen en daarom kan uw arts het nodig vinden om de dosis van deze geneesmiddelen of uw Saizen-dosis aan te passen. Corticosteroïden worden gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten, waaronder astma, allergieën, nierafstoting en reumatoïde artritis.

Als u een substitutietherapie krijgt met orale oestrogenen, kan dit het effect van Saizen op de groei verzwakken. Daarom kan het zijn dat de arts uw Saizen-dosis moet aanpassen.

Als u behandeld wordt met geslachtshormonen, geneesmiddelen om epilepsie onder controle te houden (anti-epileptica) of ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem verzwakt na transplantatie), moet u dat aan uw arts melden, want het kan zijn dat de dosis van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Laat het uw arts onmiddellijk weten als u sterke en herhaalde hoofdpijn krijgt met misselijkheid, braken of zichtstoornissen. Dit zijn symptomen van een soms optredende bijwerking, namelijk benigne intracraniale hypertensie.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden:

 zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 van de 10 personen  vaak: kunnen optreden bij tot 1 van de 10 personen  soms: kunnen optreden bij tot 1 van de 100 personen  zelden: kunnen optreden bij tot 1 van de 1.000 personen  zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 van de 10.000 personen  niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

 Reacties op de prikplaats zoals roodheid, jeuk, zwelling, uitslag, netelroos, pijn, ontsteking, bloeding, abnormale bloedophoping buiten een bloedvat (hematoom). Als u hier veel last van heeft, bespreek dit dan met uw arts.

 Lokaal verlies van onderhuids vetweefsel, wat vermeden kan worden als u de aanprikplaats afwisselt.

 Carpaal tunnelsyndroom bij volwassenen, gekenmerkt door een aanhoudend stekend en branderig gevoel, pijn en/of gevoelloosheid in de vingers, vooral in de duim, de wijsvinger en soms ook de middel- en ringvinger.

 Vochtretentie: perifeer oedeem (zwelling), spierpijn, gevoelloosheid en tintelingen, gewrichtspijn, en gewrichtsstoornissen bij volwassen gebruikers. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk vroeg in de behandeling op, zijn van korte duur en hangen af van de dosis.

 Hoofdpijn (geïsoleerde gevallen).

Soms voorkomende bijwerkingen:

 Benigne intracraniale hypertensie (verhoogde intracraniale druk rond de hersenen gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, braken, dubbel zicht en andere zichtsymptomen).

 Carpaal tunnelsyndroom bij kinderen, gekenmerkt door een aanhoudend stekend en branderig gevoel, pijn en/of gevoelloosheid in de vingers, vooral in de duim, de wijsvinger en soms ook de middel- en ringvinger.

 Vochtretentie: perifeer oedeem (zwelling), spierpijn, gevoelloosheid en tintelingen, gewrichtspijn, en gewrichtsstoornissen bij kinderen. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk vroeg in de behandeling op, zijn van korte duur en hangen af van de dosis.

 Borstvergroting (aan één of beide zijden).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

 Fracturen met afschuiven van de groeischijf (een heupprobleem dat begint als het groeiende uiteinde van het dijbeen van de kop van het heupgewricht schuift) en avasculaire necrose van de femurkop. Als uw kind op onverklaarbare wijze hinkt of pijn in de heup of knie heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 De behandeling met groeihormoon kan de concentratie van schildklierhormoon verlagen. Dit kan getest worden door uw arts en zo nodig zal uw arts de adequate behandeling voorschrijven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent (of uw kind is) allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;  Er werd u verteld dat de beenderen van uw kind gestopt zijn met groeien en dat hij/zij daarom zijn/haar definitieve lichaamslengte heeft bereikt;  U heeft een actieve tumor (kanker). De tumor moet inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling afgerond hebben voordat u kunt beginnen met de behandeling met Saizen;  Als u (of uw kind) diabetes heeft en lijdt aan een daarmee gepaard gaande oogaandoening (proliferatieve of preproliferatieve diabetische retinopathie);  Als u of uw kind een acute kritieke aandoening heeft, lijdt aan complicaties na openhartchirurgie, buikchirurgie, meervoudige verwondingen na een ongeluk, acute ademhalingsfalen of vergelijkbare aandoeningen.

De behandeling met Saizen moet stopgezet worden bij kinderen met chronische nieraandoeningen op het moment van een niertransplantatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

De behandeling met Saizen moet uitgevoerd worden onder regelmatig toezicht van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van patiënten met groeihormoondeficiëntie.

Vlak na de toediening van Saizen kunt u (of uw kind) zich wat beverig of ijlhoofdig voelen door een lage suikerspiegel. Dit gevoel gaat snel over. Uw suikerspiegel of die van uw kind kan dan 2‑4 uur na de toediening boven de normale waarden uitstijgen. Aangezien de behandeling met groeihormoon de manier waarop het lichaam suiker verwerkt kan veranderen, moet uw suikerspiegel of die van uw kind regelmatig getest worden door een arts. Somatropine kan uw suikerspiegel of die van uw kind verhogen.

Als u (of uw kind) of een lid van uw familie diabetes heeft, zal uw arts uw suikerspiegel nauwlettend opvolgen en eventueel de diabetesbehandeling aanpassen zolang u behandeld wordt met Saizen.

Denk eraan dat u uw ogen regelmatig moet laten testen bij gebruik van dit geneesmiddel.

Saizen kan de werking van uw schildklier beïnvloeden. Uw arts kan uw bloedspiegel van schildklierhormonen testen en een ander hormoon voorschrijven als u (of uw kind) een tekort blijkt te hebben ontwikkeld aan schildklierhormoon.

Als u (of uw kind) corticosteroïden gebruikt, moet u uw arts regelmatig raadplegen, want het kan zijn dat uw corticosteroïde- of Saizen-dosis moet worden aangepast.

Saizen kan vochtretentie veroorzaken bij volwassen patiënten. Dit kan zich manifesteren als zwelling of als gewrichts- of spierpijn. Als u deze symptomen gewaarwordt, vertel het dan aan uw arts, die kan beslissen om uw Saizen-dosis aan te passen.

Als u in uw kinderjaren een tumor heeft gehad en behandeld wordt met Saizen, is er een verhoogd risico op de ontwikkeling van een nieuwe tumor. Als u (of uw kind) in het verleden een aandoening heeft gehad die de hersenen treft, bv. een tumor, zal de arts u (of uw kind) regelmatig onderzoeken om te controleren of deze aandoening niet opnieuw optreedt.

In zeldzame gevallen kan Saizen een ontsteking van de pancreas veroorzaken met ernstige pijn in de buik en de rug. Denk hieraan, vooral als uw kind lijdt aan buikpijn en neem contact op met uw arts.

Een toename in de zijdelingse kromming van de wervelkolom (scoliose) kan verergeren bij kinderen die een sterke groeifase doormaken. Tijdens de behandeling met Saizen zal uw arts u (of uw kind) onderzoeken op tekenen van scoliose.

Sommige patiënten kunnen een zwelling van de hersenen ondervinden tijdens het gebruik van Saizen. Neem bij erge of terugkerende hoofdpijn, zichtproblemen, misselijkheid en/of braken onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan dan nodig zijn om de behandeling met groeihormoon stop te zetten, maar de behandeling kan op een latere datum opnieuw aangevat worden. Als de symptomen van hersenzwelling opnieuw optreden, moet de behandeling met Saizen stopgezet worden.

Wanneer het geneesmiddel op dezelfde plaats wordt geïnjecteerd over een langere periode, kan er in dit gebied schade ontstaan. Daarom is het belangrijk de prikplaats vaak af te wisselen. Uw arts of apotheker kan u vertellen welke lichaamsdelen geschikt zijn (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?).

Sommige kinderen met groeihormoondeficiëntie hebben leukemie ontwikkeld (verhoogd aantal witte bloedcellen), ongeacht of ze wel of niet de behandeling met groeihormoon hebben gekregen. Er zijn echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie hoger is bij ontvangers van groeihormoon zonder voorbestemmende factoren. Er is geen oorzakelijk verband bewezen met de groeihormoonbehandeling.

Heupproblemen kunnen vaker optreden bij kinderen met hormoon- of nierproblemen. Als uw kind chronisch nierfalen heeft, wat kan optreden wanneer de nieren beschadigd zijn, moet hij of zij regelmatig onderzocht worden naar tekenen van de aandoening. Het is niet zeker of botaandoeningen bij kinderen met hormoon- of nierproblemen beïnvloed zijn door groeihormoontherapie. Voor de aanvang van de behandeling moeten radiografieën van de heup gemaakt worden. Als uw kind begint te hinken of klaagt over heup- of kniepijn tijdens de behandeling met Saizen, vertel het dan aan uw arts.

De behandeling met Saizen moet stopgezet worden bij kinderen met chronisch nierfalen op het moment van de niertransplantatie.

Saizen is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pediatrische patiënten met groeiachterstand als gevolg van een genetisch bevestigd Prader-Willi-syndroom, tenzij ze ook een diagnose van groeihormoondeficiëntie hebben. Er zijn meldingen van slaapapneu en plotse dood na aanvang van de behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten met Prader-Willi-syndroom die een of meer van de volgende risicofactoren vertoonden: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapneu, of niet nader bepaalde ademhalingsinfectie.

Groeihormoon mag over het algemeen niet gebruikt worden door mensen die ernstig ziek zijn.

Als u niet reageert op de behandeling met Saizen, kan het zijn dat u antilichamen tegen het groeihormoon heeft aangemaakt. Uw arts zal de geschikte tests uitvoeren om dit te bepalen.

Als u ouder bent dan 60 jaar of als u Saizen gebruikt voor een langere periode, moet u vaker onderzocht worden door uw arts. Aangezien er minder ervaring is in de behandeling van ouderen en in de langdurige behandeling met Saizen, is bijzondere voorzichtigheid geboden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is momenteel onvoldoende bewijs uit veiligheidsonderzoek naar behandelingen met groeihormoon bij mensen tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Saizen moet stopgezet worden bij zwangerschap.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De dosis en frequentie van de toediening van Saizen worden beslist door uw arts en hangen af van uw

lichaamsgewicht of lichaamsoppervlakte (of dat van uw kind).

Het wordt aanbevolen om Saizen toe te dienen voor het slapengaan.

Gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar:

 Klein gestalte door een gebrek aan, of onvoldoende concentratie van natuurlijk groeihormoon:

0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag of 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag,

subcutaan toegediend (onderhuids).

 Groeiachterstand bij meisjes door gonadale dysgenesie (turnersyndroom):

1,4 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag of 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag,

subcutaan toegediend (onderhuids).

Als uw dochter behandeld werd voor turnersyndroom en ook niet-androgene anabole steroïden

krijgt, kan er een sterkere groeirespons optreden. Spreek erover met uw arts of apotheker als u

twijfelt over deze geneesmiddelen.

 Groeiachterstand bij prepuberale kinderen door chronisch nierfalen, een aandoening waarbij de

nieren beschadigd zijn:

1,4 mg/m2 lichaamsoppervlakte, ongeveer gelijk aan 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, subcutaan toegediend (onderhuids).

 Groeiproblemen bij kinderen met een te laag geboortegewicht:

1 mg/m2 lichaamsoppervlakte, ongeveer gelijk aan 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag,

subcutaan toegediend (onderhuids).

Gebruik bij volwassenen:

 Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen:

Bij aanvang zijn lage doses van 0,15-0,30 mg per dag aanbevolen, subcutaan toegediend

(onderhuids). De dosis zal in stappen worden aangepast door uw arts. De aanbevolen einddosis

van groeihormoon overschrijdt zelden 1,0 mg/dag. Over het algemeen moet de laagste voor u doeltreffende dosis worden toegediend. Als u ouder bent of overgewicht heeft, kan een lagere dosis noodzakelijk zijn.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

De dosis en frequentie van de toediening van Saizen zal beslist worden door uw arts en afhangen van uw maat of lichaamsgewicht (of dat van uw kind). Over het algemeen moet Saizen elke dag worden toegevoegd door subcutane injectie (onderhuids).