Ozempic 0,50mg Sol Inj 1,5ml Voorgev.pen 1 + 4 Nld

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Algemeen Semaglutide mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Semaglutide is geen vervanger voor insuline. Wanneer behandeling met een GLP-1-receptoragonist werd gestart, is diabetische ketoacidose gemeld bij insuline-afhankelijke patiënten waarbij de dosis insuline snel werd verlaagd of stopgezet (zie rubriek 4.2). Er is geen ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV en semaglutide wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiënten. Aspiratie in verband met algemene anesthesie of diepe sedatie Er zijn gevallen van pulmonale aspiratie gemeld bij patiënten die GLP-1-receptoragonisten toegediend kregen tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie. Daarom moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op residuale maaginhoud als gevolg van vertraagde maaglediging (zie rubriek 4.8) alvorens over te gaan tot procedures met algemene anesthesie of diepe sedatie. Gastro-intestinale effecten en dehydratie Gebruik van GLP‑1-receptoragonisten is mogelijk geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen. Dit moet worden overwogen bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat misselijkheid, braken en diarree dehydratie kunnen veroorzaken, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie (zie rubriek 4.8). Patiënten die worden behandeld met semaglutide moeten worden geadviseerd over het mogelijk risico van dehydratie in relatie tot gastro-intestinale bijwerkingen en ze moeten voorzorgsmaatregelen nemen om uitdroging te voorkomen. Acute pancreatitis Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP‑1-receptoragonisten. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis. Hypoglykemie Patiënten die worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de behandeling met semaglutide (zie rubriek 4.8). Diabetische retinopathie Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en semaglutide is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden als semaglutide wordt gebruikt bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline. Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en behandeld volgens klinische richtlijnen. Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband gebracht met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen kunnen niet worden uitgesloten. Er is geen ervaring met semaglutide 2 mg bij patiënten met diabetes type 2 met diabetische retinopathie die niet onder controle of niet stabiel is. Semaglutide 2 mg wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiënten. Niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) Gegevens uit epidemiologische studies laten een verhoogd risico zien op niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) tijdens de behandeling met semaglutide. Er is geen tijdsinterval vastgesteld voor wanneer NAION zich kan ontwikkelen na aanvang van de behandeling. Bij plotseling verlies van het gezichtsvermogen moet een oftalmologisch onderzoek worden uitgevoerd en moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt indien NAION wordt bevestigd (zie rubriek 4.8). Patiënten met gastroparese Patiënten met gastroparese die worden behandeld met semaglutide kunnen ernstigere of hevigere gastro-intestinale bijwerkingen ervaren. Semaglutide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en semaglutide wordt niet aanbevolen bij ernstige gastroparese (zie rubriek 4.8). Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging

• als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie

Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml oplossing.

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie

1,5 ml: Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml oplossing.

3 ml: Eén ml oplossing bevat 0,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie

Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.

Ozempic 2 mg oplossing voor injectie

Eén ml oplossing bevat 2,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat 2 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.

• Humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-techniek in Saccharomyces cerevisiae-cellen.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan de absorptiesnelheid van tegelijkertijd oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden. Semaglutide moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie nodig is.

Paracetamol Semaglutide vertraagt de snelheid van maaglediging zoals vastgesteld door farmacokinetiek van paracetamol tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest. De AUC0-60 min en Cmax van paracetamol daalden met respectievelijk 27% en 23% na gelijktijdig gebruik met semaglutide 1 mg. De totale blootstelling aan paracetamol (AUC0‑5 uur) veranderde niet. Er werd geen klinisch relevant effect op de snelheid van maaglediging waargenomen met semaglutide 2,4 mg na 20 weken toediening van semaglutide, waarschijnlijk vanwege een tolerantie-effect. Er is geen dosisaanpassing voor paracetamol nodig wanneer het samen met semaglutide wordt toegediend.

Orale anticonceptiva Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen, aangezien semaglutide de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante mate veranderde toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) werd toegediend. Blootstelling aan ethinylestradiol werd niet beïnvloed; bij steady state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan levonorgestrel. De Cmax werd voor geen van de stoffen beïnvloed.

Atorvastatine Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine (40 mg). De Cmax van atorvastatine daalde met 38%. Dit werd beoordeeld als niet klinisch relevant.

Digoxine Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van digoxine niet na een enkelvoudige dosis digoxine (0,5 mg).

Metformine Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van metformine niet na een dosering van 500 mg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen.

Warfarine en andere coumarinederivaten Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van R- en S-warfarine niet na een enkele dosis warfarine (25 mg). De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten met de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed. Er zijn echter gevallen van verlaagde INR gemeld bij gelijktijdig gebruik van acenocoumarol en semaglutide. Bij het instellen van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequente controle van de INR aanbevolen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • Complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – vertel het uw arts als u tijdens behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken en een snelle hartslag.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Een medische aandoening van het oog genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) die ervoor kan zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: 'Plotselinge veranderingen in uw zicht').

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd • Diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd • Lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel wordt gebruikt naast geneesmiddelen die een sulfonylureumderivaat of insuline bevatten.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
• Overgeven • Lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel wordt gebruikt naast orale antidiabetesmiddelen anders dan sulfonylureumderivaten of insuline.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen. Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt. Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.

• Spijsverteringsstoornis (indigestie) • Ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven • Reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd • Buikpijn • Opgeblazen gevoel in de buik • Verstopping • Boeren • Galstenen • Duizeligheid • Vermoeidheid • Gewichtsverlies • Minder eetlust • Gasvorming (flatulentie) • Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) • Hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• Eten of drinken smaakt anders dan normaal • Snelle polsslag • Reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag • Allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos • Voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Meer of minder gevoel in de huid.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg.be) - Afdeling Vigilantie: www.eenbijwerkingmelden.be of adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is niet hetzelfde als insuline en u mag het niet gebruiken als: • u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose zal worden gehouden (slapen), vertel het uw arts dan dat u Ozempic gebruikt.

Maag- en darmproblemen en dehydratie

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft. Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist. Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft, wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.

Plotselinge veranderingen in uw zicht

Als u plotseling niets meer ziet of snel minder ziet tijdens de behandeling met dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies. Dit wordt misschien veroorzaakt door een zeer zeldzame bijwerking genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) (zie rubriek 4: Ernstige bijwerkingen). Uw arts kan u doorverwijzen voor een oogonderzoek en misschien moet u stoppen met de behandeling met dit middel.

Patiënten met vertraagde maaglediging (gastroparese)

Als u een langzame (vertraagde) maaglediging heeft (gastroparese genoemd), kan het gebruik van dit middel leiden tot ernstige of hevige maag-darmklachten. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten: • Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Uw bloed moet misschien vaker worden getest om te controleren hoe snel uw bloed stolt. • Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of het schadelijk is voor de ongeboren baby. Daarom wordt gebruik van anticonceptie aanbevolen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden overleg dan met uw arts hoe de behandeling aangepast moet worden, omdat u het gebruik van dit geneesmiddel minstens 2 maanden van tevoren moet stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Rijd geen auto en gebruik geen machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Ozempic bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of het schadelijk is voor de ongeboren baby. Daarom wordt gebruik van anticonceptie aanbevolen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden overleg dan met uw arts hoe de behandeling aangepast moet worden, omdat u het gebruik van dit geneesmiddel minstens 2 maanden van tevoren moet stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken? • De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken. • Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week. • Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week. • Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend? Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een ader of spier. • De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm. • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken. Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.

Wanneer gebruikt u dit middel? • Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag. • U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren – onafhankelijk van de maaltijden. Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.