Orencia 125mg/ml Opl Inf Voorgevulde Pen 4

Reumatoïde artritis

• In combinatie met methotrexaat.
• Bij matig-ernstige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op eerdere therapie met één of meer Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs) inclusief methotrexaat of een tumornecrosefactor (TNF)-alfa-remmer.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke injectieflacon bevat 250 mg abatacept. Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.

Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters.

Hulpstof met bekend effect

natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis

Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve reumatoïde artritis in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (2.653 patiënten met abatacept, 1.485 met placebo).

In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en bij 45,8% in de placebogroep. De frequentst gemelde bijwerkingen (≥ 5%) bij de met abatacept behandelde patiënten waren hoofdpijn, misselijkheid en bovenste luchtweginfecties (inclusief sinusitis). Het deel van de patiënten dat stopte met de behandeling in verband met bijwerkingen was 3,0% voor de met abatacept behandelde patiënten en 2,0% voor de placebogroep.

Lijst met bijwerkingen in tabelvorm

In tabel 2 zijn de bijwerkingen, waargenomen in klinische studies en postmarketingervaring, weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 2: Bijwerkingen

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer Vaak Bovenste luchtweginfectie (waaronder tracheïtis, nasopharyngitis en sinusitis)

Vaak Infectie van de onderste luchtwegen (waaronder bronchitis), urineweginfectie, herpes infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en herpes zoster), pneumonie, influenza

Soms Tandinfectie, onychomycose, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, pyelonefritis, rhinitis, oorinfectie

Volwassenen

• Subcutane injectie van 125 mg eenmaal per week.
• Kan zowel met als zonder een intraveneuze oplaaddosis (IV) worden gestart.
• Eerste dosis binnen 24 u na oplaaddosis via een intraveneuze infusie.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie.
• Injectieplaatsen moeten afgewisseld worden.
• Injecties mogen nooit toegediend worden op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
• Als een zorgverstrekker heeft bepaald dat dit kan, kan een patiënt na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek zichzelf injecteren.