Nucala 100mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 1 X 1ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Astma‑ of COPD-exacerbaties Mepolizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma‑ of COPD-exacerbaties. Aan astma of aan COPD gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden. Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als hun astma of COPD ongecontroleerd blijft of erger wordt na de start van de behandeling. Corticosteroïden Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de mepolizumab‑behandeling wordt niet aanbevolen. Indien nodig moet een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd worden. Overgevoeligheid en toedieningsgerelateerde reacties Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio‑oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van mepolizumab. Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen). Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8). In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet op basis van de klinische indicatie een passende behandeling worden gestart. Parasitaire infecties Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt. Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met mepolizumab en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden. COPD-patiënten met een lage eosinofielentelling in het bloed Gegevens bieden geen ondersteuning voor het gebruik van Nucala bij patiënten met COPD met een eosinofielentelling in het bloed van <� 150 cellen/µl en geen bewijs van een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 300 cellen/µl in de voorgaande 12 maanden. Orgaanbedreigende of levensbedreigende EGPA Nucala is niet onderzocht bij patiënten met orgaanbedreigende of levensbedreigende vormen van EGPA (zie rubriek 4.2). Levensbedreigend HES Nucala is niet onderzocht bij patiënten met levensbedreigende vormen van HES (zie rubriek 4.2). Hulpstoffen Dit middel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2), dat allergische reacties kan veroorzaken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ernstig eosinofiel astma

Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij intranasale corticosteroïden voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige CRSwNP voor wie een behandeling met systemische corticosteroïden en/of chirurgie geen adequate ziektecontrole biedt.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor patiënten van 6 jaar en ouder met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).

Hypereosinofiel syndroom (HES)

Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor volwassen patiënten met inadequaat gecontroleerd hypereosinofiel syndroom zonder een identificeerbare niet-hematologische secundaire oorzaak (zie rubriek 5.1).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Cytochroom-P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab. Er is aangetoond dat verhoogde spiegels pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-6), via interactie met hun bijbehorende receptoren op hepatocyten, de vorming van CYP450-enzymen en geneesmiddeltransporteiwitten onderdrukken. De verhoging van systemische pro-inflammatoire markers bij ernstig refractair eosinofiel astma is echter minimaal en er is geen bewijs van expressie van IL-5-receptor-alfa op hepatocyten. Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties Sommige mensen kunnen allergische of allergie‑achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere:

beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk) zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond galbulten uitslag

Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel, vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u (of uw kind) wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

hoofdpijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur) urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug) herpes zoster (gordelroos) pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag) koorts (hoge lichaamstemperatuur) eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid) reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend) rugpijn artralgie (gewrichtspijn) faryngitis (zere keel) nasale congestie (verstopte neus)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

ernstige allergische reacties (anafylaxie)

Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

 Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Verergering van de astma
Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de
b behandeling met Nucala.

 Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger
wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.

Allergische reacties en reacties op de injectieplaats
Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken
wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').

 Vertel het uw arts voordat u Nucala krijgt als u mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad
op een injectie of geneesmiddel.

Parasitaire infecties
Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Als u reeds
een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden voordat u begint met de behandeling met
Nucala. Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?

 Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen. Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). De kans op schade voor een menselijke foetus is niet bekend. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Nucala te vermijden tijdens de zwangerschap. Toediening van Nucala aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus. Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Mepolizumab werd echter uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen in concentraties van minder dan 0,5% van de concentraties die in plasma zijn waargenomen. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens. In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti‑IL5‑behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Nucala dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma, CRSwNP, EGPA of HES.

Dosering

Ernstig eosinofiel astma

Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering mepolizumab is 100 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.

Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar

De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.

Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling. De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient ten minste jaarlijks overwogen te worden op basis van een door een arts te maken beoordeling van de ziekte-ernst van de patiënt en de mate van beheersing van exacerbaties.

CRSwNP

Volwassenen

De aanbevolen dosering mepolizumab is 100 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.

Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling. Andere behandelingen kunnen overwogen worden bij patiënten die na 24 weken niet op de behandeling voor CRSwNP hebben gereageerd. Sommige patiënten die in eerste instantie een gedeeltelijke respons laten zien, kunnen daarna verbeteren met voortgezette behandeling na 24 weken.

EGPA

Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering mepolizumab is 300 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.

De dosering van mepolizumab bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met EGPA werd ondersteund door modelleer- en simulatiegegevens (zie rubriek 5.2).

Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar die ≥ 40 kg wegen

De aanbevolen dosering mepolizumab is 200 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.

Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar die < 40 kg wegen

De aanbevolen dosering mepolizumab is 100 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.

Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling. De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient ten minste jaarlijks getoetst te worden op basis van een door een arts te maken beoordeling van de ziekte-ernst van de patiënt en verbetering van de symptoomcontrole.