Ngenla 24mg Opl Inj Voorgevulde Pen 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden. Overgevoeligheid Ernstige systemische overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, angio-oedeem) zijn gemeld bij het dagelijkse gebruik van groeihormoongeneesmiddelen. Indien er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient het gebruik van somatrogon onmiddellijk te worden stopgezet. Patiënten dienen onmiddellijk te worden behandeld volgens de standaardzorg en te worden gecontroleerd totdat de verschijnselen en symptomen verdwijnen (zie rubriek 4.3). Hypoadrenalisme Op basis van gepubliceerde gegevens kunnen patiënten die dagelijks groeihormoontherapie krijgen en die (een risico op) hypofysehormoondeficiëntie(s) hebben, een risico lopen op verlaagde serumcortisolspiegels en/of het ontmaskeren van centraal (secundair) hypoadrenalisme. Bovendien kunnen patiënten die worden behandeld met glucocorticoïdsubstitutie voor eerder gediagnosticeerd hypoadrenalisme een verhoging van hun onderhouds- of stressdosis nodig hebben na aanvang van de behandeling met somatrogon (zie rubriek 4.5). Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verlaagde serumcortisolspiegels en/of op de noodzaak voor verhogingen van de glucocorticoïdendosis bij degenen met bekend hypoadrenalisme (zie rubriek 4.5). Verminderde schildklierfunctie Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale omzetting van T4 in T3 en kan zodanig beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen. Patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie dienen overeenkomstig te worden behandeld voordat de behandeling met somatrogon wordt gestart, zoals aangegeven op basis van klinische evaluatie. Aangezien hypothyreoïdie de respons op behandeling met groeihormoon verstoort, dienen patiënten hun schildklierfunctie regelmatig te laten controleren en dienen ze, indien nodig, substitutietherapie met schildklierhormoon te krijgen (zie rubriek 4.5 en 4.8). Syndroom van Prader-Willi Somatrogon is niet onderzocht bij patiënten met het syndroom van Prader-Willi. Somatrogon is niet geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van pediatrische patiënten met groeiproblemen als gevolg van genetisch bevestigd syndroom van Prader-Willi, tenzij ze ook de diagnose GHD hebben. Er zijn meldingen geweest van plotselinge dood na het starten van de behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten met het syndroom van Prader-Willi die een of meer van de volgende risicofactoren vertoonden: ernstige obesitas, een voorgeschiedenis van bovensteluchtwegobstructie of slaapapneu, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie. Verminderde glucosemetabolisme Behandeling met groeihormoongeneesmiddelen kan de insulinegevoeligheid verminderen en hyperglykemie induceren. Aanvullende controle dient te worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met somatrogon en die een glucose-intolerantie hebben, of extra risicofactoren voor diabetes. Bij patiënten die worden behandeld met somatrogon en diabetes mellitus hebben, is het mogelijk dat de hypoglykemische geneesmiddelen moeten worden aangepast (zie rubriek 4.5). Neoplasma Bij patiënten met een eerdere maligne ziekte dient speciale aandacht te worden besteed aan verschijnselen en symptomen van een recidief. Patiënten met reeds bestaande tumoren of groeihormoondeficiëntie als gevolg van een intracraniële laesie dienen routinematig te worden onderzocht op progressie of recidief van het onderliggende ziekteproces. Bij degenen die kanker in de kindertijd hebben overleefd, is een verhoogd risico op een tweede neoplasma gemeld bij patiënten die na hun eerste neoplasma met somatropine werden behandeld. Bij patiënten die werden behandeld met bestraling van het hoofd voor hun eerste neoplasma, waren intracraniële tumoren, in het bijzonder meningiomen, de vaakst voorkomende tweede neoplasmata. Benigne intracraniële hypertensie Intracraniële hypertensie (IH) met papiloedeem, ataxie, veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, nausea en/of braken is gemeld bij een klein aantal patiënten dat werd behandeld met groeihormoongeneesmiddelen. Bij aanvang van de behandeling en indien klinisch aangewezen, wordt een funduscopisch onderzoek aanbevolen. Bij patiënten met klinische of funduscopische aanwijzingen voor IH dient het gebruik van somatrogon tijdelijk te worden stopgezet. Momenteel zijn er onvoldoende aanwijzingen om een specifiek advies te geven over voortzetting van de behandeling met groeihormoon bij patiënten met verdwenen IH. Indien de behandeling met somatrogon opnieuw wordt gestart, dient de patiënt te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van IH. Acute kritieke ziekte Bij kritiek zieke volwassen patiënten met complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval of acuut respiratoir falen was de mortaliteit hoger bij patiënten die dagelijks werden behandeld met 5,3 mg of 8 mg somatropine (d.w.z. 37,1 - 56 mg/week) in vergelijking met patiënten die placebo kregen, 42% versus 19%. Op basis van deze informatie dienen dergelijke patiënten niet met somatrogon te worden behandeld. Aangezien er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid van groeihormoonsubstitutietherapie bij patiënten met acute kritieke ziekte, dienen de voordelen van voortzetting van de behandeling met somatrogon in deze situatie te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's. Bij alle patiënten die een andere of vergelijkbare acute kritieke ziekte ontwikkelen, dient het mogelijke voordeel van behandeling met somatrogon te worden afgewogen tegen het potentiële risico. Pancreatitis Hoewel het zelden voorkomt bij patiënten die worden behandeld met groeihormoongeneesmiddelen, dient pancreatitis te worden overwogen bij met somatrogon behandelde patiënten die tijdens de behandeling ernstige buikpijn krijgen. Scoliose Omdat somatrogon de groeisnelheid verhoogt, dient de patiënt tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op verschijnselen van ontwikkeling of progressie van scoliose. Epifysaire aandoeningen Epifysaire aandoeningen, waaronder epifysiolyse van de heupkop, kunnen vaker optreden bij patiënten met endocriene aandoeningen of bij patiënten die snel groeien. Een kind dat tijdens de behandeling mank begint te lopen of klaagt over pijn in de heupen of knieën, dient zorgvuldig te worden geëvalueerd. Behandeling met oraal oestrogeen Oraal oestrogeen beïnvloedt de IGF-1-reactie op groeihormoon. Indien een vrouwelijke patiënt die somatrogon gebruikt, start of stopt met een behandeling met een oraal oestrogeen, dient de IGF-1-waarde te worden gecontroleerd om te bepalen of de dosis groeihormoon aangepast dient te worden om de serumconcentraties IGF-1 binnen de normale waarden te houden (zie rubriek 4.2). Bij vrouwelijke patiënten die worden behandeld met een oraal oestrogeen kan een hogere dosis somatrogon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.5). Hulpstoffen Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Metacresol Myositis is een zeer zelden voorkomende bijwerking die verband kan houden met het conserveermiddel metacresol. In het geval van myalgie of disproportionele pijn op de injectieplaats dient myositis te worden overwogen en bij bevestiging dienen andere groeihormoongeneesmiddelen zonder metacresol te worden gebruikt.

Ngenla bevat de werkzame stof somatrogon, een gewijzigde vorm van menselijk groeihormoon. Natuurlijk menselijk groeihormoon is nodig voor de groei van botten en spieren. Het helpt ook uw vet- en spierweefsel in de juiste hoeveelheden te laten ontwikkelen. Ngenla wordt gebruikt om kinderen en jongeren vanaf 3 jaar te behandelen die niet genoeg groeihormoon hebben en die niet met de normale snelheid groeien.

De werkzame stof in Ngenla is gemaakt met behulp van 'recombinant-DNA-technologie'. Dit betekent dat de stof is gemaakt in cellen die zijn aangepast in het laboratorium zodat ze deze stof kunnen produceren.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is somatrogon.

Ngenla 24 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing bevat 20 mg somatrogon. Elke voorgevulde pen bevat 24 mg somatrogon in 1,2 ml oplossing. Met elke voorgevulde pen kan een dosis variërend van 0,2 mg tot 12 mg worden toegediend via een enkelvoudige injectie. De dosis kan worden ingesteld in stappen van 0,2 mg.

Ngenla 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing bevat 50 mg somatrogon. Elke voorgevulde pen bevat 60 mg somatrogon in 1,2 ml oplossing. Met elke voorgevulde pen kan een dosis variërend van 0,5 mg tot 30 mg worden toegediend via een enkelvoudige injectie. De dosis kan worden ingesteld in stappen van 0,5 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, L-histidine, natriumchloride (zie rubriek 2 "Ngenla bevat natrium"), poloxameer 188, m-cresol, water voor injecties.

Er is met somatrogon geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd. Somatrogon blijkt in vitro expressie van CYP3A4-mRNA te induceren. De klinische significantie hiervan is onbekend. Onderzoek met andere humaan groeihormoon (hGH)-receptoragonisten dat werd uitgevoerd bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie en gezonde oudere mannen, wijst erop dat toediening de klaring kan verhogen van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450-iso-enzymen worden gemetaboliseerd, met name door CYP3A. De klaring van stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anticonvulsiva en ciclosporine) kan verhoogd zijn en zou kunnen leiden tot een lagere blootstelling aan deze stoffen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - Hoofdpijn - Bloeding, ontsteking, jeuk, pijn, roodheid, beursheid, een stekend gevoel, gevoeligheid of warmte op de injectieplaats (injectieplaatsreacties) - Koorts (pyrexie)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - Vermindering van het aantal rode bloedcellen in het bloed (anemie/bloedarmoede) - Vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) - Verlaging van de schildklierhormoonspiegel in het bloed (hypothyreoïdie) - Allergische ontsteking van het bindvlies, de doorzichtige laag over de buitenkant van het oog (allergische conjunctivitis) - Gewrichtspijn (artralgie) - Pijn in de armen of benen

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - De bijnieren maken niet genoeg steroïde hormonen aan (bijnierinsufficiëntie) - Huiduitslag

Overige mogelijke bijwerkingen die niet waargenomen zijn bij Ngenla, maar die gemeld zijn bij de behandeling met andere groeihormonen, kunnen de volgende zijn: - Weefselgroei (kanker of geen kanker) - Type 2-diabetes - Toegenomen druk in de hersenen (wat klachten veroorzaakt, zoals erge hoofdpijn, stoornissen in het gezichtsvermogen of braken) - Een doof of tintelend gevoel - Gewrichts- of spierpijn - Borstvergroting bij jongens en mannen - Huiduitslag, rood worden en jeuken van de huid

• Vocht vasthouden (wat eruitziet als opgezette vingers of gezwollen enkels)
• Opzwellen van het gezicht
• Alvleesklierontsteking (wat klachten veroorzaakt, zoals maagpijn, misselijkheid, braken of diarree)

In zeer zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van metacresol ontsteking (in de vorm van zwelling) in spieren veroorzaken. Als u of het kind voor wie u zorgt, spierpijn of pijn op de injectieplaats krijgt, breng de behandelende arts dan op de hoogte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent of het kind voor wie u zorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U of het kind voor wie u zorgt heeft een actieve tumor (kanker). Vertel het aan de behandelende arts als u of het kind voor wie u zorgt een actieve tumor heeft of heeft gehad. Tumoren moeten inactief zijn, en u of het kind voor wie u zorgt moet de antitumorbehandeling hebben afgerond voordat met de behandeling met Ngenla wordt gestart. U bent of het kind voor wie u zorgt, is gestopt met groeien omdat de groeischijven zijn gesloten (gesloten epifysaire groeischijven), wat betekent dat de behandelende arts u of het kind voor wie u zorgt, heeft verteld dat de botten zijn gestopt met groeien. U bent of het kind voor wie u zorgt, is ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, acute ademstilstand of meervoudig trauma als gevolg van een ongeval of vergelijkbare aandoeningen). Als u of het kind voor wie u zorgt, ingepland staat voor een grote operatie, of een grote operatie heeft gehad, of om wat voor reden dan ook naar het ziekenhuis gaat, vertel dat dan aan de behandelende arts en herinner de andere artsen naar wie u toegaat eraan dat u of het kind voor wie u zorgt, groeihormoon gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u of is het kind voor wie u zorgt zwanger, denkt u of het kind voor wie u zorgt zwanger te zijn, wilt u of het kind voor wie u zorgt zwanger worden of geeft u of het kind voor wie u zorgt borstvoeding? Neem dan contact op met de behandelende arts of apotheker voordat u of het kind voor wie u zorgt dit geneesmiddel gebruikt. Ngenla is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Het verdient daarom de voorkeur om Ngenla tijdens de zwangerschap te vermijden. Als u zwanger kunt worden, mag u Ngenla niet gebruiken, tenzij u ook betrouwbare anticonceptie gebruikt. Het is niet bekend of somatrogon in de moedermelk terecht kan komen. Vertel het de behandelende arts als u of het kind voor wie u zorgt, borstvoeding geeft of van plan bent/is dat te gaan doen. De behandelende arts zal u of het kind voor wie u zorgt dan helpen beslissen of de borstvoeding moet worden stopgezet, of dat u of het kind voor wie u zorgt moet stoppen met het gebruik van Ngenla, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Ngenla voor de moeder.

Hoe wordt dit middel toegediend? - Ngenla is verkrijgbaar als voorgevulde pen in 2 verschillende groottes (Ngenla 24 mg en Ngenla 60 mg). Gebaseerd op de aanbevolen dosis zal de behandelende arts de meest geschikte pengrootte voorschrijven (zie rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").

• Voordat u of het kind voor wie u zorgt, de pen voor de eerste keer gebruikt, zal de behandelende arts of verpleegkundige laten zien hoe de pen moet worden gebruikt. Ngenla wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie) met behulp van een voorgevulde pen. Niet in een ader of spier injecteren.

• De beste plaats om Ngenla te geven is in de buik, de dijbenen, de billen of de bovenarmen. Injecties in de bovenarmen en billen moeten door een verzorger worden gegeven.

• Verander de plaats van injectie op uw lichaam of op het lichaam van het kind voor wie u zorgt elke keer dat er een dosis wordt toegediend.

• Als meer dan één injectie nodig is om een volledige dosis toe te dienen, moet elke injectie worden toegediend op een andere injectieplaats.

Gedetailleerde instructies voor gebruik van de voorgevulde pen staan aan het einde van deze bijsluiter.

Wanneer moet u Ngenla gebruiken? U of het kind voor wie u zorgt, moet dit geneesmiddel eenmaal per week en elke week op dezelfde dag gebruiken.

U of het kind voor wie u zorgt, moet opschrijven welke dag van de week u Ngenla gebruikt. Dit is om te helpen herinneren dit geneesmiddel eenmaal per week te injecteren.

Indien nodig kunt u of het kind voor wie u zorgt, de dag van de wekelijkse injectie veranderen, zolang het ten minste 3 dagen geleden is dat u of het kind voor wie u zorgt, de laatste injectie heeft gehad. Na het kiezen van een nieuwe dag voor de wekelijkse toediening houdt u of het kind voor wie u zorgt, deze weekdag aan voor de volgende injecties.