Isotretinoine EG 10 Mg Caps 30 X 10 Mg

1. Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen?

- U bent een vrouw op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan. - U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of geeft borstvoeding. - Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG?" - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor sojaolie of pinda's. - U heeft een leveraandoening. - Uw arts heeft een hoge bloedspiegel van vitamine A (hypervitaminose A) of een uitermate sterke stijging van het lipidengehalte in het bloed vastgesteld (zoals een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte). - U wordt met tetracyclines (een groep van antibiotica) behandeld. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG? INSTRUCTIE VOOR VROUWELIJKE PATIËNTEN OP VRUCHTBARE LEEFTIJD Het is van essentieel belang om de hieronder vermelde risico's met uw arts te bespreken voordat u start met de behandeling van Isotretinoïne EG. Programma ter voorkoming van zwangerschap BELANGRIJK Vrouwen die zwanger zijn moeten Isotretinoïne EG niet gebruiken Isotretinoïne EG kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen). Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als Isotretinoïne EG voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.  U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.  U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.  U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.  Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden, omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden Isotretinoïne EG voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind). Dit zijn de voorwaarden:  Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.  U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken. Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.  Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met Isotretinoïne EG. Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met Isotretinoïne EG  U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intra-uterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptieimplantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil ('de pil') en een condoom). Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.  U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling.  U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is). Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met Isotretinoïne EG  U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.  U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij voorkeur elke maand. Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Isotretinoïne EG is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).  U moet instemmen in het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.  U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.  Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier. Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Isotretinoïne EG moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Neem Isotretinoïne EG alleen in als u een ernstige vorm van acne heeft die niet verbeterd is na andere antiacnebehandelingen, met inbegrip van antibiotica en huidbehandelingen. Uw arts heeft informatie op papier over zwangerschap en anticonceptie voor de gebruiksters van Isotretinoïne EG. Die moet u kunnen inkijken. Als u die documenten nooit heeft gezien, vraag er dan naar bij uw arts. Per voorschrift kan aan vrouwen die zwanger kunnen worden, maximaal 30 dagen behandeling worden afgeleverd. Er is een nieuw voorschrift nodig om de behandeling te verlengen. Elk voorschrift is slechts 7 dagen geldig Advies voor mannen Isotretinoïne EG lijkt onschadelijk voor sperma. Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner. U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen. Aanvullende maatregelen - Ernstige huidreacties (bijvoorbeeld erythema multiforme (EM), stevens-johnsonsyndroom (SJS), en toxische epidermale necrolyse (TEN)) zijn gemeld tijdens gebruik van Isotretinoïne EG. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverspreide blaren of vervelling van de huid. U moet ook letten op zweren in de mond, keel, neus of genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). - Zelden kan Isotretinoïne EG allergische reacties veroorzaken, waarvan sommige invloed kunnen hebben op de huid in de vorm van eczeem, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) (netelroos), blauwe plekken of rode plekken op armen en benen. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met de inname van Isotretinoïne EG, neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt. - Goedaardige verhoogde hersendruk (benigne intracraniale hypertensie) is gemeld tijdens gebruik van Isotretinoïne EG en in sommige gevallen waar Isotretinoïne EG gelijktijdig gebruikt werd met tetracyclines (een soort antibioticum). Stop met de inname van Isotretinoïne EG en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken en problemen met zien. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist om u te controleren op vochtophoping in het oog (papiloedeem). - Isotretinoïne EG kan de hoeveelheid leverenzymen verhogen. Uw arts zal testen uitvoeren zowel tijdens als na de behandeling met Isotretinoïne EG om de hoeveelheid leverenzymen te controleren. Als deze hoog blijven, kan uw arts beslissen om de dosering te verlagen of met Isotretinoïne EG te stoppen. - Isotretinoïne EG verhoogt vaak de concentratie vetten in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Uw arts zal die concentraties testen voor, tijdens en na de behandeling met Isotretinoïne EG. Tijdens de behandeling kunt u beter geen alcoholische dranken drinken of minder dan u gewoonlijk drinkt. Vertel uw arts als u ooit een verhoogde vetconcentratie in het bloed of diabetes (hoge bloedsuiker) heeft gehad, overgewicht heeft of verslaafd bent aan alcohol. Uw bloed kan dan vaker gecontroleerd worden. Als het vetgehalte in uw bloed hoog blijft, kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling met Isotretinoïne EG stopzetten. - Informeer uw arts als u nierproblemen heeft. Uw arts kan u laten beginnen met een lage dosis Isotretinoïne EG en dan de dosis verhogen tot de maximaal te verdragen dosis. - Informeer uw arts als u fructose intolerantie heeft. Uw arts zal Isotretinoïne EG niet voorschrijven als u fructose of sorbitol niet kunt verdragen. - Isotretinoïne EG kan de concentratie van suiker in het bloed verhogen. In zeldzame gevallen krijgen patiënten diabetes. Uw arts kan uw bloedsuikerwaarde controleren tijdens de behandeling, in het bijzonder als u al diabetes heeft, overgewicht heeft of verslaafd bent aan alcohol. - U moet intens zonlicht of intense UV-stralen vermijden. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Zo nodig dient een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor van ten minste SPF 15 gebruikt te worden. - U moet gedurende een periode van 5 tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling agressieve chemische dermabrasie en huidlaserbehandeling vermijden. Ook moet u gedurende een periode van ten minste 6 maanden na de behandeling epileren met was vermijden. Dit zou aanleiding kunnen geven tot littekens, huidirritatie of zelden kleurveranderingen van de huid. - U moet vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem gebruiken omdat Isotretinoïne EG waarschijnlijk een droge huid en droge lippen veroorzaakt. Om huidirritatie te voorkomen, moet u scrubs en antiacneproducten vermijden. - Mocht u bloeddonor zijn dan is het van belang te weten dat u gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Isotretinoïne EG geen bloed mag geven. Dit omdat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind van een patiënt die uw bloed ontvangt. Isotretinoïne EG is in verband gebracht met darmontsteking. Als u ernstige diarree heeft en nooit eerder darmaandoeningen heeft gehad, dan zal uw arts het gebruik van Isotretinoïne EG stopzetten. - U mag door u gebruikte Isotretinoïne EG nooit doorgeven aan anderen. Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd. - Verminder intensief sporten en lichamelijke activiteiten. Isotretinoïne EG kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken, vooral bij kinderen en tieners die sterke lichamelijke inspanning leveren. - Heeft u aanhoudende pijn in uw onderrug of billen tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG? Vertel het uw arts. Deze klachten kunnen wijzen op sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn. Uw arts kan de behandeling met Isotretinoïne EG stoppen en u doorverwijzen naar een specialist om de ontstekingsrugpijn te laten behandelen. Verder onderzoek kan nodig zijn, waaronder beeldvormende methoden, zoals een MRI. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Isotretinoïne EG inneemt: - als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of als u geneesmiddelen inneemt voor één van die aandoeningen. Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van dit middel. - als u een acute verergering van acne heeft, wat af en toe voorkomt tijdens de aanvangsperiode van de behandeling - als u droge ogen, wazig zicht of een verminderd zicht in het donker heeft. Intolerantie voor contactlenzen kan voorkomen, waardoor u gedwongen kunt worden om een bril te dragen tijdens de behandeling. Gevallen van droge ogen die niet verbeterden na het stoppen van de behandeling zijn gemeld. Uw arts kan u vragen om een smerende oogzalf of kunsttranen te gebruiken. Als u uw contactlenzen niet meer kunt verdragen, kan u geadviseerd worden om tijdens de behandeling een bril te dragen. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist als u problemen heeft met zien en kan u vragen de behandeling met Isotretinoïne EG te stoppen. - als u hoofdpijn heeft, misselijk bent en moet braken - als u diabetes heeft, aan obesitas, alcoholmisbruik of een stoornis van het lipidenmetabolisme lijdt.

Isotretinoïne EG wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die bestand zijn tegen een passende standaard behandelingskuur, zoals anti-infectieuze middelen voor oraal of plaatselijk gebruik.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken?

• als u een vrouw op vruchtbare leeftijd bent, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor isotretinoïne, voor sojaolie of voor een van de andere bestanddelen van Isotretinoïne EG.
• als u een leveraandoening hebt.
• als uw arts een hoge bloedspiegel van vitamine A of een uitermate sterke stijging van de lipidengehalte in het bloed heeft vastgesteld.
• als u met tetracyclinen (een groep van antibiotica) wordt behandeld.

Elke capsule bevat 10 mg isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur).

De andere stoffen zijn:

Kern

• Geraffineerde sojaolie
• all-rac-α-tocoferol
• dinatrium EDTA
• butylhydroxyanisol
• gehydrogeneerde plantaardige olie
• partieel gehydrogeneerde sojaolie
• gele bijenwas

Capsuleomhulling

• Gelatine
• glycerol
• sorbitol (E 420)
• ponceau 4R rood (E 124)
• zwart ijzeroxide (E 172)
• titaandioxide (E 171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Isotretinoïne EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen die u inneemt.

 Neem geen Vitamine A supplementen of tetracyclines (een soort antibioticum) in of gebruik geen antiacnehuidbehandelingen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne EG. U kunt wél vochtinbrengende of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies van vocht voorkomen en die de huid verzachten).

 Vermijd het gebruik van topische keratolitische of 'peelende' antiacneproducten (middelen die de hoornlaag van de huid dunner maken) tijdens uw behandeling met Isotretinoïne EG.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden meestal niet tot het stopzetten van de behandeling.

Bijwerkingen die onmiddelijke medische hulp vereisen:

Huidaandoeningen

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, en toxische epidermale necrolyse) die mogelijk levensbedreigend is en onmiddellijk medische hulp vereist. Dit verschijnt aanvankelijk als ronde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen andere symptomen optreden zoals een ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus.

Ernstige vormen van huiduitslag kunnen verergeren tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige verschijnselen) vooraf aan deze ernstige vormen van huiduitslag.

Wanneer u een ernstige huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Psychische aandoeningen

Zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)

• Depressie of gerelateerde aandoeningen. Mogelijke tekens daarvan zijn onder andere een droevig of leeg gevoel, stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden, huilaanvallen, prikkelbaarheid, verlies van plezier of interesse in sociale of sportactiviteiten, te veel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, slechtere prestaties op school of op het werk of concentratieproblemen.

• Verergering van een bestaande depressie.

• Gewelddadig of agressief gedrag.

Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)

• Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.

Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen?

• U bent een vrouw op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan.

• U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of geeft borstvoeding.

• Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG?"

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor sojaolie of pinda's.

• U heeft een leveraandoening.

• Uw arts heeft een hoge bloedspiegel van vitamine A (hypervitaminose A) of een uitermate sterke stijging van het lipidengehalte in het bloed vastgesteld (zoals een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte).

• U wordt met tetracyclines (een groep van antibiotica) behandeld.

Zwangerschap Isotretinoïne EG mag niet gebruikt worden tijdens zwangerschap. Als u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG, of in de maand na het stoppen van de behandeling, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van het geneesmiddel en uw arts raadplegen. Hij of zij kan u doorsturen naar een specialist voor advies. Als Isotretinoïne EG tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, dan zal het waarschijnlijk schade toebrengen aan het ongeboren kind (in medische termen: het is teratogeen). Het geeft ook een verhoogd risico op een miskraam. Isotretinoïne EG kan ernstige afwijkingen aan de hersenen, gezicht, oor, oog, hart en sommige klieren (de thymus en de bijschildklier genaamd) veroorzaken bij de ongeboren baby. Borstvoeding U mag Isotretinoïne EG niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel gaat waarschijnlijk over in de moedermelk en kan schade toebrengen aan uw baby. Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".

Kinderen > 12 jaar en volwassenen

• Startdosis: 0,5 mg/kg/dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 0,5 tot 1 mg/kg/dag
• Max. 120 - 150 mg/kg
• Een behandelingskuur van 16 - 24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken

Toedieningswijze

• De capsules dienen één of twee maal per dag bij een maaltijd te worden ingenomen