Humira 20mg/0,2ml Pediat. Opl Inj Voorgev.spuit 2

Humira is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen. Humira kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1). Het gebruik van Humira is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.

De werkzame stof in dit middel is adalimumab. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Humira injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• ernstige uitslag, netelroos of andere verschijnselen van een allergische reactie; • opgezwollen gezicht, handen of voeten; • ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • zich verzwakt of moe voelen; • hoesten; • tintelingen; • gevoelloosheid; • dubbelzien; • verzwakte armen of benen; • een bult of open zweer die niet geneest; • klachten en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking); • hoofdpijn; • buikpijn; • misselijkheid en braken; • huiduitslag; • pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten.

Hoe en waar dient u Humira toe?

Humira wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Humira moet injecteren vindt u in rubriek 7 "Humira injecteren".