Entyvio 108mg Sol Inj Voorgevulde Spuit 2

• De werkzame stof in dit middel is vedolizumab. Elke voorgevulde pen bevat 108 mg vedolizumab. • De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Patiënten moeten de bijsluiter krijgen.

Dosering

Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn

Het aanbevolen dosisschema van vedolizumab subcutaan (vedolizumab s.c.) als onderhoudsbehandeling, volgend op minimaal 2 intraveneuze infusies, is 108 mg, toegediend via subcutane injectie eenmaal per 2 weken. De eerste subcutane dosis moet worden toegediend in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis en daarna om de 2 weken. Voor de dosering van de intraveneuze dosis, zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken van Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.