Dupixent 300mg Opl Inj Voorgev.spuit 2x3 150mg/ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Acute exacerbatie van astma of COPD Dupilumab mag niet gebruikt worden voor het behandelen van acute symptomen of acute exacerbaties van astma of COPD. Dupilumab mag niet gebruikt worden voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus. Corticosteroïden Het wordt aanbevolen om bij initiatie van de behandeling met dupilumab niet abrupt te stoppen met het gebruik van systemische, topische of geïnhaleerde corticosteroïden. Verlaging van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan gepaard gaan met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt. Type 2 ontstekingsbiomarkers kunnen worden onderdrukt door systemisch gebruik van corticosteroïden. Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1). Overgevoeligheid Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start een adequate behandeling. Er zijn gevallen van een anafylactische reactie, angio-oedeem, serumziekte of een serumziekteachtige reactie gemeld. De gevallen van een anafylactische reactie en angio-oedeem hebben zich vanaf enkele minuten tot maximaal zeven dagen na de injectie met dupilumab voorgedaan (zie rubriek 4.8). Eosinofiele aandoeningen Gevallen van eosinofiele pneumonie en gevallen van vasculitis die overeenkomen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) zijn gemeld bij dupilumab bij volwassen patiënten die deelnamen aan het ontwikkelingsprogramma voor astma. Gevallen van vasculitis in overeenstemming met EGPA zijn gemeld met dupilumab en placebo bij volwassen patiënten met comorbide astma in het CRSwNP-ontwikkelingsprogramma. Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie. Patiënten die worden behandeld voor astma kunnen ernstige systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van eosinofiele pneumonie of vasculitis die overeenkomen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aandoeningen die vaak worden behandeld met systemische corticosteroïden. Deze voorvallen kunnen vaak, maar niet altijd, samenhangen met het verlagen van de behandeling met orale corticosteroïden. Intestinale worminfectie Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert. Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart. Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen. Er zijn gevallen van enterobiasis gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar die deelnamen aan het pediatrisch astma ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8). Aan conjunctivitis en keratitis gerelateerde voorvallen Er zijn aan conjunctivitis en keratitis gerelateerde voorvallen gemeld bij dupilumab, voornamelijk bij patiënten met atopische dermatitis. Sommige patiënten hebben visuele stoornissen (bv. wazig zicht) gemeld in verband met conjunctivitis of keratitis (zie rubriek 4.8). Adviseer patiënten om nieuw opgetreden of verergerende oogsymptomen te melden aan hun zorgverlener. Patiënten die worden behandeld met dupilumab en die conjunctivitis ontwikkelen die zich niet met standaardbehandeling laat verhelpen, of tekenen en symptomen vertonen die op keratitis wijzen, dienen een oogonderzoek te ondergaan, indien van toepassing (zie rubriek 4.8). Patiënten met comorbide astma Adviseer patiënten die dupilumab gebruiken en comorbide astma hebben, hun behandeling voor astma niet aan te passen of stop te zetten zonder hierover eerst met hun arts te overleggen. Volg patiënten met comorbide astma zorgvuldig op na stopzetting van dupilumab. Vaccinaties Gelijktijdig gebruik van levende en levende verzwakte vaccins met dupilumab moet worden vermeden, aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Het wordt aanbevolen om vóór de behandeling met dupilumab te zorgen dat patiënten al hun vaccinaties met levende en levende verzwakte organismen hebben gehad die ze in overeenstemming met de huidige richtlijnen op die leeftijd gehad moeten hebben. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar ter ondersteuning van meer specifieke richtlijnen voor toediening van levende of levende verzwakte vaccins bij patiënten die met dupilumab worden behandeld. De immuunreactie op het TdaP-vaccin en het meningokokken-polysacharidevaccin werden beoordeeld (zie rubriek 4.5). Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Polysorbaat 80 (E433) Dit geneesmiddel bevat 4 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 300 mg (2 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Atopische dermatitis

Volwassenen en adolescenten Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.

Kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige atopische dermatitis bij kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Astma

Volwassenen en adolescenten Dupixent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde fractie van stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht (FeNO), zie rubriek 5.1, die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.

Kinderen van 6 tot en met 11 jaar Dupixent is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde fractie van stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht (FeNO), zie rubriek 5.1, die onvoldoende kunnen worden behandeld met gemiddeld tot hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

Dupixent is geïndiceerd als aanvullende therapie met intranasale corticosteroïden voor de behandeling van volwassenen met ernstige CRSwNP voor wie behandeling met systemische corticosteroïden en/of chirurgie geen adequate ziektecontrole biedt.

Prurigo Nodularis (PN)

Dupixent is geïndiceerd bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis (PN) die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Eosinofiele oesofagitis (EoE)

Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 15 kg, die onvoldoende onder controle zijn met, intolerant of geen kandidaat zijn voor een conventionele behandeling met geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).

• De werkzame stof in dit middel is dupilumab. • Elke voorgevulde pen bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml voor injectie (injectie). • De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine monohydrochloride, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (E 433), natriumacetaat trihydraat, ijsazijn (E 260), sucrose, water voor injecties.

Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per Week toegediend gedurende 16 weken. Na 12 weken behandeling met dupilumab kregen patiënten een Tdap-vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) toegediend, waarna na 4 weken de immuunreacties werden beoordeeld. Reacties van antilichamen op zowel het Tdap-vaccin als het meningokokken-polysacharidevaccin waren vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met dupilumab en met placebo. Tijdens het onderzoek werden geen negatieve interacties waargenomen tussen de niet-levende vaccins en dupilumab.

Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan. Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.

In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten. De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.

Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Gebaseerd op populatieanalysen had vaak gebruikte gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geen effect op de farmacokinetiek van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie, serumziekte, serumziekte-achtige reactie. De symptomen zijn onder andere: moeilijk ademen zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong (angio-oedeem) flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk) koorts algemeen ziek gevoel gezwollen lymfeklieren netelroos (galbulten) jeuk gewrichtspijn huiduitslag Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Andere bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): reacties op de plaats van injectie (bijv. plaatselijke roodheid, zwelling, jeuk, pijn, blauwe plekken) rode ogen en jeuk ooginfectie koortsblaasjes (op lippen en huid) stijging van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen) gewrichtspijn (artralgie) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of de tong (angio-oedeem) jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid ontsteking van het oogoppervlak, soms met wazig zicht (keratitis) huiduitslag of roodheid in het gezicht droge ogen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zweren op de buitenste laag van het oog, soms met wazig zicht (ulceratieve keratitis) Extra bijwerkingen bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met astma Vaak: draadwormen (enterobiasis) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb – Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma- of COPD-aanval te behandelen.

Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Dupixent haalt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel, de datum van toediening en het partijnummer noteert (dat vindt u op de verpakking na "Lot") en deze informatie op een veilige plek bewaart.

Allergische reacties

In zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), een anafylactische reactie en angio-oedeem. Deze reacties kunnen optreden van enkele minuten tot maximaal zeven dagen na toediening van Dupixent. Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, keel of tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent. Deze symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4. Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen opmerkt van een allergische reactie.

Eosinofiele aandoeningen

Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie). Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend. Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van symptomen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.

Parasitaire infecties (darmparasieten)

Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten. Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start. Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie. Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied, raadpleeg dan uw arts.

Astma Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

Oogproblemen Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem dan contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

-De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met atopische dermatitis die jonger zijn dan 6 maanden. -De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 6 jaar. -De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met CRSwNP die jonger zijn dan 18 jaar. -De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met PN die jonger zijn dan 18 jaar. -De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met EoE die jonger zijn dan 1 jaar, of met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg. -De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met COPD die jonger zijn dan 18 jaar. -De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met CSU die jonger zijn dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dupixent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? -Vertel dat dan uw arts of apotheker, -vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.

Andere geneesmiddelen voor astma Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven. -Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd, -Dit moet onder direct toezicht van uw arts gebeuren en is afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.

Zwangerschap en borstvoeding

-Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij uw arts u anders adviseert. -Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt. U mag niet beide doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Dupixent bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Dupixent bevat polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 4 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 300 mg (2 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u of uw kind een bekende allergie heeft.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dupilumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dupilumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).

4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling dient te worden opgestart door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor dupilumab is geïndiceerd (zie rubriek 4.1).

Dosering

Atopische dermatitis

Volwassenen
De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.

Adolescenten (12 tot en met 17 jaar oud)
De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.

Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar oud met atopische dermatitis

Lichaamsgewicht van
de patiënt

Initiële dosis Volgende doses
(eenmaal per twee weken)

minder dan 60 kg 400 mg (twee injecties van 200 mg) 200 mg
60 kg of meer 600 mg (twee injecties van 300 mg) 300 mg

Kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud
De aanbevolen dosis dupilumab voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud is gespecificeerd in tabel 2.

Tabel 2: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met atopische dermatitis

Lichaamsgewicht
vande patiënt

Initiële dosis Volgende doses

15 kg tot
minder dan 60 kg
300 mg (één injectie van 300 mg) op dag
1, gevolgd door 300 mg op dag 15
300 mg om de vier weken (Q4W)*,
te starten 4 weken na de dosis van
dag 15
60 kg of meer 600 mg (twee injecties van 300 mg) 300 mg om de twee weken (Q2W)

• de dosis kan naargelang het oordeel van de arts verhoogd worden naar 200 mg Q2W bij patiënten met
  een lichaamsgewicht van 15 kg tot minder dan 60 kg.