Dupixent 300mg Opl Inj Voorgev.spuit 1x2 150mg/ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Acute exacerbatie van astma of COPD Dupilumab mag niet gebruikt worden voor het behandelen van acute symptomen of acute exacerbaties van astma of COPD. Dupilumab mag niet gebruikt worden voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus. Corticosteroïden Het wordt aanbevolen om bij initiatie van de behandeling met dupilumab niet abrupt te stoppen met het gebruik van systemische, topische of geïnhaleerde corticosteroïden. Verlaging van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan gepaard gaan met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt. Type 2 ontstekingsbiomarkers kunnen worden onderdrukt door systemisch gebruik van corticosteroïden. Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1). Overgevoeligheid Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start een adequate behandeling. Er zijn gevallen van een anafylactische reactie, angio-oedeem, serumziekte of een serumziekteachtige reactie gemeld. De gevallen van een anafylactische reactie en angio-oedeem hebben zich vanaf enkele minuten tot maximaal zeven dagen na de injectie met dupilumab voorgedaan (zie rubriek 4.8). Eosinofiele aandoeningen Gevallen van eosinofiele pneumonie en gevallen van vasculitis die overeenkomen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) zijn gemeld bij dupilumab bij volwassen patiënten die deelnamen aan het ontwikkelingsprogramma voor astma. Gevallen van vasculitis in overeenstemming met EGPA zijn gemeld met dupilumab en placebo bij volwassen patiënten met comorbide astma in het CRSwNP-ontwikkelingsprogramma. Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie. Patiënten die worden behandeld voor astma kunnen ernstige systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van eosinofiele pneumonie of vasculitis die overeenkomen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aandoeningen die vaak worden behandeld met systemische corticosteroïden. Deze voorvallen kunnen vaak, maar niet altijd, samenhangen met het verlagen van de behandeling met orale corticosteroïden. Intestinale worminfectie Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert. Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart. Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen. Er zijn gevallen van enterobiasis gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar die deelnamen aan het pediatrisch astma ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8). Aan conjunctivitis en keratitis gerelateerde voorvallen Er zijn aan conjunctivitis en keratitis gerelateerde voorvallen gemeld bij dupilumab, voornamelijk bij patiënten met atopische dermatitis. Sommige patiënten hebben visuele stoornissen (bv. wazig zicht) gemeld in verband met conjunctivitis of keratitis (zie rubriek 4.8). Adviseer patiënten om nieuw opgetreden of verergerende oogsymptomen te melden aan hun zorgverlener. Patiënten die worden behandeld met dupilumab en die conjunctivitis ontwikkelen die zich niet met standaardbehandeling laat verhelpen, of tekenen en symptomen vertonen die op keratitis wijzen, dienen een oogonderzoek te ondergaan, indien van toepassing (zie rubriek 4.8). Patiënten met comorbide astma Adviseer patiënten die dupilumab gebruiken en comorbide astma hebben, hun behandeling voor astma niet aan te passen of stop te zetten zonder hierover eerst met hun arts te overleggen. Volg patiënten met comorbide astma zorgvuldig op na stopzetting van dupilumab. Vaccinaties Gelijktijdig gebruik van levende en levende verzwakte vaccins met dupilumab moet worden vermeden, aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Het wordt aanbevolen om vóór de behandeling met dupilumab te zorgen dat patiënten al hun vaccinaties met levende en levende verzwakte organismen hebben gehad die ze in overeenstemming met de huidige richtlijnen op die leeftijd gehad moeten hebben. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar ter ondersteuning van meer specifieke richtlijnen voor toediening van levende of levende verzwakte vaccins bij patiënten die met dupilumab worden behandeld. De immuunreactie op het TdaP-vaccin en het meningokokken-polysacharidevaccin werden beoordeeld (zie rubriek 4.5). Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Polysorbaat 80 (E433) Dit geneesmiddel bevat 4 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 300 mg (2 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Atopische dermatitis

Volwassenen en adolescenten Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.

Kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige atopische dermatitis bij kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Astma

Volwassenen en adolescenten Dupixent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde fractie van stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht (FeNO), zie rubriek 5.1, die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.

Kinderen van 6 tot en met 11 jaar Dupixent is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde fractie van stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht (FeNO), zie rubriek 5.1, die onvoldoende kunnen worden behandeld met gemiddeld tot hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

Dupixent is geïndiceerd als aanvullende therapie met intranasale corticosteroïden voor de behandeling van volwassenen met ernstige CRSwNP voor wie behandeling met systemische corticosteroïden en/of chirurgie geen adequate ziektecontrole biedt.

Prurigo Nodularis (PN)

Dupixent is geïndiceerd bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis (PN) die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Eosinofiele oesofagitis (EoE)

Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 15 kg, die onvoldoende onder controle zijn met, intolerant of geen kandidaat zijn voor een conventionele behandeling met geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen als aanvullende onderhoudsbehandeling voor ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen op een combinatie van een geïnhaleerd corticosteroïd (ICS), een langwerkende bèta2-agonist (LABA) en een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA), of op een combinatie van een LABA en een LAMA als ICS niet aangewezen is (zie rubriek 5.1).

Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per Week toegediend gedurende 16 weken. Na 12 weken behandeling met dupilumab kregen patiënten een Tdap-vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) toegediend, waarna na 4 weken de immuunreacties werden beoordeeld. Reacties van antilichamen op zowel het Tdap-vaccin als het meningokokken-polysacharidevaccin waren vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met dupilumab en met placebo. Tijdens het onderzoek werden geen negatieve interacties waargenomen tussen de niet-levende vaccins en dupilumab.

Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan. Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.

In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten. De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.

Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Gebaseerd op populatieanalysen had vaak gebruikte gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geen effect op de farmacokinetiek van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie, serumziekte, serumziekte-achtige reactie. De symptomen zijn onder andere: • moeilijk ademen • zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong (angio-oedeem) • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk) • koorts • algemeen ziek gevoel • gezwollen lymfeklieren • netelroos (galbulten) • jeuk • gewrichtspijn • huiduitslag

Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • reacties op de plaats van injectie (bijv. plaatselijke roodheid, zwelling, jeuk, pijn, blauwe plekken) • rode ogen en jeuk • ooginfectie • koortsblaasjes (op lippen en huid) • stijging van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen) • gewrichtspijn (artralgie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of de tong (angio-oedeem) • jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid • ontsteking van het oogoppervlak, soms met wazig zicht (keratitis) • huiduitslag of roodheid in het gezicht • droge ogen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): • ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) • zweren op de buitenste laag van het oog, soms met wazig zicht (ulceratieve keratitis)

Extra bijwerkingen bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met astma Vaak: draadwormen (enterobiasis)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies
vóórdat u Dupixent gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma-aanval te behandelen.

Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Dupixent haalt, is het belangrijk dat u de naam van het
geneesmiddel, de datum van toediening en het partijnummer noteert (dat vindt u op de verpakking na
"Lot") en deze informatie op een veilige plek bewaart.

Allergische reacties
• In zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een allergische
reactie (overgevoeligheidsreactie), een anafylactische reactie en angio-oedeem. Deze reacties kunnen
optreden van enkele minuten tot maximaal zeven dagen na toediening van Dupixent. Let op
symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, keel of
tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen
ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik
ván Dupixent. Deze symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.

• Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u
symptomen opmerkt van een allergische reactie.

Eosinofiele aandoeningen
• Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking
ván de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen
(eosinofilie).

• Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend. Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij
mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de
dosis wordt verlaagd.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling dient te worden opgestart door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor dupilumab is geïndiceerd (zie rubriek 4.1).

Dosering

Atopische dermatitis

Volwassenen

De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.

Adolescenten (12 tot en met 17 jaar oud)

De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.