Cosentyx 300mg Opl Inj Voorgevulde Pen 3

Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten
Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Juveniele idiopathische artritis (JIA)
Enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA)
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van
actieve enthesitis‑gerelateerde artritis bij patiënten van 6 jaar en ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
Juveniele arthritis psoriatica (JPsA)
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van
actieve juveniele arthritis psoriatica bij patiënten van 6 jaar en ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).

Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg secukinumab in 0,5 ml.
Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam geproduceerd in
ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend (zie ook rubriek 4.4).

In een onderzoek bij volwassen patiënten met plaque psoriasis werd er geen interactie waargenomen tussen secukinumab en midazolam (CYP3A4-substraat).

In onderzoeken naar artritis (waaronder bij patiënten met arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis) werd geen interactie waargenomen wanneer secukinumab gelijktijdig werd toegediend met methotrexaat (MTX) en/of corticosteroïden.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen zijn bovensteluchtweginfecties (17,1%) (het meest nasofaryngitis, rinitis). Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en tevens uit postmarketingmeldingen (tabel 3) staan vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende eerst. Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Daarnaast is de bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). In klinische geblindeerde en open-label onderzoeken met betrekking tot diverse indicaties (plaque psoriasis, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis, hidradenitis suppurativa en andere auto-immuunaandoeningen) zijn meer dan 20.000 patiënten behandeld met secukinumab; dit vertegenwoordigt 34.908 patiëntjaren aan blootstelling. Van deze patiënten werden er meer dan 14.000 ten minste één jaar aan secukinumab blootgesteld.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Cosentyx moet worden toegediend door middel van subcutane injectie. Indien mogelijk moeten delen
van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden. De spuit niet schudden.
Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Cosentyx zelf injecteren of
geïnjecteerd worden door een verzorger als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking
komt. De arts moet echter zorgen voor een adequate follow-up van de patiënten. Patiënten of
verzorgers moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Cosentyx te injecteren volgens
de instructies in de bijsluiter. De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor toediening.