Betaferon 250 Mcg/ml 15x1 Fl Pdr Inj+solv Sp Voorg

• patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen
• patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar
• patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol.

Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.

Gebruik van Betaferon in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).

Voorzichtigheid is geboden wanneer Betaferon wordt toegediend in combinatie met: - geneesmiddelen die een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450-systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).

• geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.

- Beginnen met behandeling tijdens zwangerschap.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten .
- Patiënten met gedecompenseerde leverziekte.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 250 mcg (8,0 miljoen IE) (= 1 ml gereconstitueerde oplossing), om de dag subcutaan inspuiten

Kinderen > 12 jaar

• Beperkte klinische gegevens
• Aanvang van de behandeling: dosistitratie (start met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de dag en langzaam verhogen naar een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag)

Toedieningswijze

• Subcutane toediening
• Om gelyofiliseerd interferon beta-1b te reconstitueren voor injectie, dienen de geleverde voorgevulde spuit met oplosmiddel en een naald te worden gebruikt om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchlorideoplossing, 5,4 mg/ml (0,54% g/v)) te injecteren in de flacon met Betaferon. Het poeder volledig oplossen zonder schudden. Trek na de reconstitutie 1,0 ml uit de flacon op in de spuit om 250 microgram Betaferon toe te dienen.