Paracetamol Codeine Teva 500mg/30mg Film.tabl 90

Voor de verlichting van matige tot ernstige pijn bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

Codeïne is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die nietkan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).

Elke filmomhulde tablet bevat 30mg codeïnefosfaathemihydraat en 500mg paracetamol

Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat minder dan 23 mg natrium.

• Tabletkern:

Povidon K29/K32

Magnesiumstearaat

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Talk

Natriumcroscarmellose

Copovidon (25.2-30.8)

Microkristallijne cellulose

• Tabletomhulling:

Hypromellose (E464)

Macrogol (E1521)

Talk (E553b)

Titaandioxide (E171)

Gebruikt u naast Paracetamol/Codeine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk in geval van:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
• Geneesmiddelen die u suf of slaperig maken (geneesmiddelen die het CZS onderdrukken) zoals slaaptabletten, geneesmiddelen voor de behandeling van angst of anesthetica
• Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen zoals warfarine
• Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag zoals kinidine
• Antibiotica voor de behandeling van infecties (bijv. chlooramfenicol, rifampicine)
• Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).
• Metoclopramide of domperidon – gebruikt tegen misselijkheid of braken
• Colestyramine – om de cholesterolspiegels in het bloed te verlagen
• Probenecid – voor de behandeling van jicht
• Het kruidenmiddel 'sint-janskruid'
• Cimetidine – gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren
• Andere pijnstillers
• Barbituraten (bijv. fenobarbital)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine)
• De orale anticonceptiepil

Het gecombineerd gebruik van Paracetamol/Codeine Teva en sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag Paracetamol/Codeine Teva alleen gebruikt worden met opioïden wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.

Als uw arts Paracetamol/Codeine Teva echter voorschrijft samen met kalmerende middelen (sedativa), moet uw arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken. Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende middelen die u inneemt, en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren om te letten op de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u deze symptomen vertoont.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen die u moet kennen

• Een pijnstiller te vaak of te lang innemen voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.
• Codeïne gedurende een lange tijd regelmatig innemen, kan leiden tot verslaving, waardoor u zich rusteloos en prikkelbaar kan voelen wanneer u stopt met de tabletten

Stop met het innemen van Paracetamol/Codeine Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als:

• U ademhalingsmoeilijkheden heeft of als u zich duizelig voelt
• U zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel vertoont, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. U kan ook een jeukende, verheven huiduitslag (galbulten) of netelroos (urticaria) opmerken. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie tegen Paracetamol/Codeine Teva heeft
• U ernstige huidreacties krijgt. Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u de volgende ernstige bijwerking waarneemt:

• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van ontsteking van de alvleesklier zijn (pancreatitis). Dit is een zeer zeldzame bijwerking

Andere bijwerkingen:

Vaak: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 10 personen: Sufheid, hoofdpijn, abnormaal zweten, misselijkheid, braken, constipatie, vermoeidheid.

Soms: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 100 personen: Duizeligheid, problemen met het zicht, droge mond.

Zelden: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 1000 personen: U kan gemakkelijker infecties of blauwe plekken krijgen. Dit zou te wijten kunnen zijn aan een bloedprobleem (zoals agranulocytose, neutropenie, pancytopenie, anemie of trombocytopenie). Slaapproblemen, kortademigheid, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (symptomen van leverschade), huiduitslag.

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 10.000 personen: Nierschade bleek zeer zelden voor te komen bij patiënten die langdurig behandeld werden met Paracetamol/Codeine Teva.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor codeïne, paracetamol of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De tekenen van een allergische reactie omvatten huiduitslag en ademhalingsproblemen. Er kan ook zwelling van benen, armen, keel of tong optreden
• Als u ernstige astma-aanvallen of ernstige ademhalingsproblemen heeft
• Als u onlangs een hoofdletsel heeft gehad
• Als u ernstige leverproblemen heeft
• Als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogde druk in uw hoofd heeft. Tekenen hiervan zijn: hoofdpijn, vomiting en een wazig zicht
• Als u onlangs een operatie heeft gehad aan uw lever, galblaas of galwegen
• Als u een geneesmiddel inneemt voor de behandeling van depressie, MAOI's (monoamineoxidaseremmers) genoemd, of als u deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de voorbije 2 weken. MAOI's zijn geneesmiddelen zoals moclobemide, fenelzine of tranylcypramine (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
• Als u acuut alcoholisme heeft
• Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft
• Als u weet dat u codeïne zeer snel omzet in morfine.

Neem Paracetamol/Codeine Teva niet langer in dan uw arts u vertelt. Gebruik dit product niet voor pijnverlichting bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) na verwijdering van hun amandelen of neusamandelen als gevolg van obstructief slaapapnoe syndroom.

Dosering

De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet doeltreffend wordtverlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden om een arts te raadplegen.

• Volwassenen ouder dan 18 jaar:

Eén of twee tabletten niet frequenter dan om de 4 uur, met een maximumvan 8 tabletten per 24 uur.

Maximale dagdosis:

• De maximale dagdosis van paracetamol mag niet meer dan 4000 mg bedragen.

• De maximale enkelvoudige dosis is 1000 mg (2 tabletten).

• Ouderen:

Dezelfde dosisaanbevelingen als bij volwassenen; een lagere dosis kan echter vereist zijn. Ziewaarschuwingen.

• Leverinsufficiëntie

Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van leverinsufficiëntie.

• Chronisch alcoholisme

Chronisch alcoholverbruik kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol verlagen. Bij deze patiënten moet hettijdsinterval tussen 2 dosissen minimum 8 uur zijn. Er mag niet meer dan 2 g paracetamol per dag wordeningenomen.

• Pediatrische patiënten:

Adolescenten ≥16 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg:

Eén of twee tabletten niet frequenter dan om de 6 uur, met een maximum van 8 tabletten per 24 uur.Kinderen van 12 tot 15 jaar: Eén tablet niet frequenter dan om de 6 uur, met een maximum van 4 tablettenper 24 uur.

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omwille vanhet risico op opioïde toxiciteit als gevolg van de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne inmorfine.

Wijze van toediening

Paracetamol/Codeine Teva filmomhulde tabletten zijn bestemd voor oraal gebruik.