Evenity 105mg opl. inj. voorgev. pen 2

EVENITY is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op botbreuken.

EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90 mg/ml).

EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90 mg/ml).

Romosozumab is een gehumaniseerd IgG2-monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO).

Hulpstoffen met bekend effect

Elke voorgevulde pen en elke voorgevulde spuit bevat 0,07 mg polysorbaat 20. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties met romosozumab uitgevoerd. Er worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht met romosozumab.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende mogelijke symptomen van een hartaanval of beroerte krijgt (soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): • pijn op de borst, kortademigheid; • hoofdpijn, gevoelloosheid, of zwakte in uw gezicht, armen of benen, moeite met praten, veranderingen in gezichtsvermogen, evenwichtsverlies.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • zwelling van het gezicht, mond, keel, handen, voeten, enkels of onderbenen (angio-oedeem), of netelroos (galbulten); • acute huiduitslag met meerdere ronde, rode/roze vlekken met een blaarvormend of korstachtig centrum (erythema multiforme); • moeite met slikken of ademen.

Zeg het tegen uw arts als u de volgende symptomen van een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) opmerkt (soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): • spasmen, spiertrekkingen of krampen in uw spieren; • gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond.

Zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Verkoudheid; • Gewrichtspijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • Uitslag, huidontsteking; • Hoofdpijn; • Neusbijholte-ontsteking; • Pijn in de nek; • Spierspasmen; • Roodheid of pijn rond de plek waar de injectie was gezet.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • Netelroos (galbulten); • Cataract (staar).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de hulpstof(fen)
• Hypocalciëmie
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte

• De aanbevolen dosis is 210 mg romosozumab (toegediend als 2 subcutane injecties van elk 105 mg) eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
• Patiënten dienen vóór en tijdens de behandeling voldoende calcium en vitamine D-supplementen te krijgen.
• Patiënten die met EVENITY worden behandeld, moeten de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
• Na voltooiing van de behandeling met romosozumab wordt overgang naar een antiresorptieve therapie aanbevolen om het met romosozumab behaalde voordeel na 12 maanden te verlengen.